Control de calidad en producción de dispositivos médicos implantables
Palabras clave:
control de calidad, dispositivos médicos implantables, trazabilidad, gestión del riesgo, tecnovigilancia, seguridad del paciente.Resumen
El presente estudio analiza la problemática asociada a la variabilidad en los sistemas de control de calidad en la producción de dispositivos médicos implantables, la cual puede comprometer la seguridad del paciente y el desempeño clínico de estos dispositivos de alta complejidad. El objetivo fue evaluar la incidencia del control de calidad en la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos implantables, considerando dimensiones como trazabilidad, gestión del riesgo y vigilancia poscomercialización. La metodología adoptó un enfoque cuantitativo de tipo explicativo, con diseño no experimental y corte transversal, sustentado en el análisis documental de fuentes oficiales de organismos nacionales e internacionales, complementado con técnicas estadísticas como correlación de Pearson, regresión lineal múltiple, Shapiro-Wilk y Alfa de Cronbach. Los resultados más relevantes evidencian una correlación positiva significativa entre trazabilidad y seguridad operativa (r = 0.78), así como entre vigilancia poscomercialización y capacidad de respuesta ante eventos adversos (r = 0.81). Asimismo, el modelo de regresión mostró un coeficiente de determinación de R² = 0.74, confirmando la alta incidencia de estas variables en el control de calidad. Se concluye que el control de calidad en dispositivos implantables debe entenderse como un proceso integral, continuo y articulado, donde la integración de la vigilancia, auditoría y trazabilidad fortalece la seguridad del paciente y la eficiencia del sistema sanitario.
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